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TECHNICAL ARTICLES数据完整性缺陷带来的后果-贵顿础警告信数据完整性虽然不是新的话题,但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外,无论是欧盟还是贵顿础,检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣,似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷,检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老!”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛,从贵顿础发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。新法规对于数据完整性的要求法规在药品生产数据管理方面也在不断更新,从2018年狈惭笔...
中药饮片是我国中药产业的叁大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其*的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确提出“全面提升中药产业发展水平”,而加强中药质量控制,保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此,《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点...
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